医疗器械生物相容性和生物安全性检EMC易倍测

　　EMC易倍专家认证医疗器械生物相容性的检测目的，是为了保证器械的无菌环境质量与医疗临床使用安全。英格尔检测机构可为企业提供高效的原料选择、流程工艺、成品结果等环节检测服务EMC易倍，达到监控生产工艺过程的目的，确保产品最终正常运行。

　　用材料或其浸提液,通过单一途径或多种途径（静脉、腹腔）用动物模型做试验。

　　将材料植入动物的合适部位（如肌肉或骨），观察一个周期后，评价材料对活体组织的局部毒性作用。

　　本法是将细胞与医疗器械材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。

　　本试验用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能弓起的接触性危害, 包括导致的对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激,及迟发型接触超敏反应。

　　血液相容性是通过材料与血液接触（体内或半体内），评价其对血栓形成EMC易倍、血浆蛋白EMC易倍、血液有形成分和补体系统的作用。

　　通过多种途径，在不少于试验动物大部分寿命期内（例如，大鼠通常为6个月），一次或多次接触医疗器械EMC易倍、材料或其浸提液的作用。

　　评价医疗器械或其浸提液对生殖功能、胚胎发育（致畸性）, 以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在影响。

　　该试验包括细菌性基因突变试验、哺乳动物基因畸变试验和哺乳动物基因突变试验。

　　医疗器械生物相容性评价将分别从人体可接触的各个部分（血液、黏膜、组织、皮肤等）、时间（持久、长期、短时等）、方式（植入、间接接触、直接等）及用途分类进行研究。英格尔检测可提供产品测试相关的生物相容性EMC易倍、药物相容性、化学表征、注册测试、委托测试、电气安全、EMC、RoHS、REACH等一站式检测服务。

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