EMC易倍医疗器械究竟怎么划分？

　　EMC易倍医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学EMC易倍、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　目的是疾病的诊断、预防EMC易倍、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代EMC易倍、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　第一类是指通过常规管理足以保证其安全有效的医疗器械，实行产品备案管理，由市级药品监督管理部门主管审批。

　　第二类是指对其安全有效性应该加以控制的医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械EMC易倍。实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门主管审批，发放注册证。

　　第三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在风险，对其安全有效性必须严格控制的医疗器械。具有较高风险EMC易倍，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册，由国家药品监督管理部门主管审批，发放注册证。

　　第一类医疗器械：基础外科用刀(包括手术刀柄、刀片、皮片刀、疣体剥离刀等)、普通病床、轮椅等；

　　(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；