华东医药(000963)：全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书EMC易倍

　　EMC易倍本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得受理。现将具体情况公告如下：

　　MaiLi系列共有4款产品EMC易倍，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。MaiLi系列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新

　　OxiFree?专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久卓越的填充效果。

　　MaiLi Extreme是MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最

　　该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

　　本次MaiLi Extreme的医疗器械注册申请得到NMPA受理EMC易倍，是该款

　　产品中国研发进程中的重要进展。除MaiLi Extreme外，MaiLi Precise 2023年12月完成临床试验首例受试者入组，该试验旨在评估MaiLi

　　Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性，目前正按计划招募中。

　　双循环经营发展”战略，国内团队坚持定位高端自然EMC易倍，以求美者为中心，加强国内的产品品牌和企业品牌的市场教育工作，同时积极推进更多高端医美产品在国内外的注册上市进程。

　　大影响。根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求EMC易倍，上述产品的注册申请在获国家药品监督管理局受理后，将转入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行审评，通过后颁发医疗器械注册证方可投入生产、销售。医疗器械审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进该产品在中国的研发及注册进度EMC易倍，并根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。