EMC易倍打通上市前各环节端口 迈迪思创医疗器械 CDMO 发展“鱼跃龙门”

　　EMC易倍近年来，全球医疗器械 CDMO 市场规模发展加速。根据网络公布的数据显示，2019 年全球医疗器械 CDMO 市场规模达到 1045 亿美元，2020 年至 2027 年复合年增长率预计将持续保持在 10.4%。虽然中国医疗器械 CDMO 模式相较国际同行起步较晚，但随着医疗器械注册人制度全面放开，以及中国医疗器械市场规模不断扩大，相信中国医疗器械 CDMO 模式巨大的发展潜力亟待开发。

　　什么是医疗器械 CDMO 模式？医疗器械 CDMO，即 Contract Development and Manufacturing Organization，是一种新兴的服务外包模式，从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购EMC易倍、生产等整个供应链体系深度对接。医疗器械 CDMO 模式的法规依据是医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度的核心是将生产许可与上市许可相分离，这样可以更好地进行资源配置，减少企业成本投入，缩短上市周期EMC易倍，并且促进具有研发能力的个人与企业进行研发创新。

　　迈迪思创公司是医疗器械注册人制度首批试点单位。距今，其 CDMO 业务已经历了五年的创新发展，并且通过医疗器械 CDMO 与 CRO 业务的联动、支撑，迈迪思创整体业务一直保持着 50% 的年复合增长率。

　　迈迪思创医疗器械 CDMO 业务由全资子公司邦迅医药科技（上海）有限公司独立运营。迈迪思创委托生产服务平台位于上海张江医疗器械产业园东区，整体面积超过 3000 平米，配有符合 GMP 要求的万级、十万级洁净车间与生产区域，有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂生产线 平米研发验证实验室位于无锡，可以满足各种层次的研发与租赁需求。据悉，仅 2022 年上半年EMC易倍，迈迪思创医疗器械 CDMO 生产服务平台已签约二十余项技术转化与委托生产订单，营收突破 2000 万。这样爆发式的发展速度，得益于迈迪思创多年的客户积累与变现能力，CDMO 灵活的合作模式，以及专业服务。

　　迈迪思创公司负责人表示，相比传统医疗器械研发与生产模式，CDMO 真正实现了帮助企业，尤其是初创型企业，解决降低综合成本，加速产品技术转化，缩短产品上市周期等痛点。以迈迪思创医疗器械 CDMO 服务项目 静脉腔频闭合系统 为例，已通过国家药监局下属的医疗器械质量检验中心的检验，顺利取得医疗器械检验报告，并完成动物试验、临床试验，目前，注册受理成功。该产品的整个周期提前了至少 1-1.5 年。

　　与同行不同，迈迪思创的服务优势在于打通了医疗器械 CRO 与 CDMO 各个端口的边界，可以为客户提供医疗器械上市前一站式法规咨询服务，合作客户不需要再委托其他供应商。并且迈迪思创医疗器械 CRO 服务已经有十二载发展历程，医疗器械注册检测、临床试验研究、临床评价报告编写等服务在行业内形成了丰富的经验优势与资源，可以很好地反哺医疗器械 CDMO 业务，服务人员在研发阶段介入EMC易倍，有效地帮助客户预判、规避后期注册EMC易倍、临床可能出现的问题，顺利取得医疗器械注册证书。

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